瑞德西韦临床效果存疑:多国仍大开绿灯,吉利德市值突破千亿美元

从目前披露的数据来看,瑞德西韦无疑已经走下“神坛”,该药可能可以帮助患者更快速地恢复,但不能显著降低死亡率,并不是公众所期待的新冠特效药。

4月29日,“人民的希望”瑞德西韦的三项临床试验数据在同一天公布。这款被认为是最有可能的新冠特效药物在近期经历了试验暂停、数据泄露一系列风波,围绕它的讨论始终没有停歇。

当天公布的三项临床试验分别是在中国的随机、双盲、安慰剂对照试验、美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助开展的ACTT研究、以及SIMPLE三期临床试验。

其中美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)负责人安东尼·福奇博士,在白宫会议上表示:该试验显示出瑞德西韦对治疗新冠肺炎具有显著的积极作用。

奇怪的是,这与在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照试验结果迥异。

临床数据三连发,瑞德西韦疗效存疑

4月29日,国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表了瑞德西韦在中国的随机、双盲、安慰剂对照试验结果。这项结果之前被世界卫生组织意外泄露了,还因此引发对瑞德西韦疗效的质疑,经过同行评审后,中国团队的结论仍是瑞德西韦尚未表现出显著的临床效果。

这是全球最早进行的随机双盲试验。英国爱丁堡大学的John Norrie教授(未参与该研究)在《柳叶刀》同期发表的述评文章中评价到:“这项研究设计合理,是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验,并且实施良好,具有较高的方案依从性,且极少失访。”

该研究在湖北的10家医院进行,原计划招募453名患者,实际仅有237人入组,其中158人接受了瑞德西韦治疗,其余79人接受安慰剂治疗。

结果显示,与安慰剂组相比,瑞德西韦治疗组没有显著降低死亡率,但在症状持续时间不超过10天的患者中,瑞德西韦治疗组患者的临床改善时间快于安慰剂组。

值得注意的是,瑞德西韦治疗组不良发应发生率较安慰剂组更高,因药物副作用而提前中止治疗的比例也更高。

对于中国临床试验的结论,吉利德表示,该项研究因参与率低而提前终止,因此无法得出具有统计学意义的结论。

与中国的临床试验结论发布的同一天,吉利德方面发表声明称,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对瑞德西韦的研究,取得了积极的数据,“我们了解到,该试验已经达到了主要终点,NIAID将在即将举行的通报会上提供详细信息。”

当日晚间,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)负责人安东尼·福奇博士同时也是美国首席抗疫专家,在白宫会议上表示:该试验显示出瑞德西韦对治疗新冠肺炎具有显著的积极作用。

该临床研究结果显示,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗组患者的临床恢复时间显著缩短了31%,死亡率有所下降,但未达到统计学意义。

与此同时,吉利德公布了开放标签的SIMPLE三期临床试验的顶线结果,该试验评估了COVID-19重症住院患者中,分别接受瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果,并未设置对照组。

结果表明,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天疗程的患者的临床改善相似。在这两个治疗组中,都没有发现新的安全信号。

从目前披露的数据来看,瑞德西韦无疑已经走下“神坛”,该药可能可以帮助患者更快速地恢复,但不能显著降低死亡率,并不是公众所期待的新冠特效药。

中美两地试验结果迥异,其潜藏的不良效应风险也没有被排除,这款原本的“神药”身上疑点重重,但仍有国家愿意为其大开绿灯。

多国开绿灯,吉利德市值突破千亿

根据日本共同通讯社的报道,日本首相安倍晋三表示,日本将很快批准瑞德西韦用于治疗COVID-19患者。另一位政府官员也单独表示,该药物最早将于5月份获得批准,用于COVID-19患者治疗由新型冠状病毒引起的呼吸系统疾病。

报道显示,安倍晋三表示,瑞德西韦批准将很快成为可能。只要吉利德提出申请,届时日本政府将快速批准该药进入市场。

据了解,一般药物在日本简化上市流程可以推迟报告日本国内临床试验的数据,但前提是药物已在另一个国家获得批准。鉴于当前疫情,日本政府已决定针对瑞德西韦给予一项特别的快速批准。如果成为现实,这将是日本在大流行期间做出的第一项此类批准,而日本也将成为全球第一个批准瑞德西韦的国家。

对于日本政府有意快速批准瑞德西韦,吉利德方面尚未作出回应,其日本分公司的一位发言人表示:“我们目前正在进行临床试验,确认药物的有效性和安全性。”

据纽约时报消息,美国FDA已经在和吉利德展开沟通,将会尽快批准瑞德西韦作为COVID-19的治疗方案。特别指出的是瑞德西韦的ACTT研究是由福奇小组管理的,这意味着基于上述结果进入市场的途径可能特别简单。

多国给瑞德西韦的上市之路大开绿灯,无疑是给吉利德的股价注入一只强心针,4月30日股价达83.14美元/股,市值高达1046.75亿美元。

这是索非布韦丙肝“神药”的光环褪去后,吉利德再次凭借一款药物振兴股价,仅仅今年以来,其市值增长就超过200亿美元。

此前,吉利德受到核心药物无法打开亚洲市场、政府控费,以及仿制药冲击,销售每况愈下;外加公司本身原研药药物储备不足的困扰,逐渐显出颓势。

之后,吉利德想通过转战CAR-T市场掰回一局,斥资119亿美元并购Kite,但Kite在高价收购后却产出有限,这笔甚至被LeerinkPartners分析师列为过去10年最糟糕的交易之一。

屋漏偏逢连夜雨,2019年吉利德颇为重视的研究非酒精性脂肪性肝炎的药物在三期临床宣告失败,业绩连续不及预期。新上任CEO丹尼尔·奥戴(DanielO'Day)在掌舵后裁掉了大量销售人员。这家曾经风光无限的药企巨头似乎正慢慢滑入泥淖,瑞德西韦给它带来一丝转机。

吉利德似乎要重现“达菲神话”。2005年禽流感大面积暴发,此前销量平平的达菲迎来销量爆发式增长,订购量飙升至2亿盒,罗氏制药一年收益30亿美元。

吉利德的“瑞德西韦神话”能否成真尚不可知,但其已经借此在资本市场获利颇丰,这款“神药”的后续进展,蓝鲸财经将持续关注。

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